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            制藥純化水中微生物控制設計考慮
            發布日期:2020-06-09 16:39:56

            在一個特定的水儲存和分配系統中,總是要預想出一些促進微生物生成問題的特定的基 本條件。以下幾個基本辦法可以抑制這些問題。典型能促進微生物生成的基本條件有:

            ?     停滯狀態和低流速區域

            ?     促進微生物生長的溫度(15?55°C)

                 供水的水質差

            減輕這些問題的一些基本方法如下:

            ?     維持臭氧水平在0.02ppm到0.2ppm之間

                 連續的湍流

            ?     升高的溫度

            ?     合適的坡度

            零細菌滋生聚集最小的光滑和潔凈的表面

            廊經常排放,沖洗或消毒

            ?     排水管道的空氣間隙

            ?     確保系統無泄漏

            ?    維持系統正壓

            來處理這個關鍵問題通常適合的方法包括使用趨勢分析法。使用這種方法,警戒和行動 水平與系統標準有關。因此對警戒和行動水平的反應策略能也應該制定出來。即使是最謹慎的設計,也有可能在有些地方形成微生物膜。工程設計規范,如消除死角,保證通過整個系統有 足夠的流速,周期性的消毒能幫助控制微生物。因此這是在下列情況下儲存和分配循環系統中常見的實例:

            ?    在大于70°C或臭氧的自消毒的條件下

            ?   如溫度控制在10°C以下v我國藥典附錄中提及的是低于4°C>來限制微生物生長并周期性消毒的情況下

            。 在常溫環境下,消毒是通過驗證的方法控制微生物生長

            A.對常見的行業實例的法規說明

            下面的行業實例都是工程設計規范(GEPs),在過去就發現可以用來降低微生物生長的機會。

            如果你全部忽略所有這些項,你就增加了微生物負荷問題的可能性。這些項包括表面處 理、儲罐方位、儲罐隔離、儲罐周轉率、管道坡度、排放能力、死角和流速。

            (1)      表面處理

            常見的行業實例是從研磨管道到表面Ra0.38先機械拋光后電拋光和管道。電拋光與電 鍍工藝相反,它可以改進機械拋光后的不銹鋼管道和設備的表面處理。減少表面面積和由機械拋光引起的表面突變,因為這些會引起紅銹或變色。系統進行機械拋光或電拋光后,應確定 拋光物質完全從管道中去除,這樣就不會加快腐蝕。

            系統在常溫或不經常消毒的環境下操作可能需要較光滑的表面處理。在藥典規定用水系 統中,為了減少細菌附著力和加強清潔能力,不銹鋼管道系統內部表面處理,主要是用研磨和/或電拋光。為了達到較好的(Ra0.4?1.0)的光滑表面,需要相當大的費用。另一個可行的方法 是拉伸的PVDF管道,盡管PVDF有其它的缺點,但它在不用拋光的情況下具有比大多數金屬系統更光滑的表面(見3.4.4),但目前在國內普遍不采用

            (2)      儲罐方位

            立式結構是最普遍的,因為有如下優點:

            ?    制造成本低

            ?    較小死水容積

            ?    簡單噴淋球設計

            ?    需要的占地面積小

            ?    當廠房高度受限時可采用臥式

            (3)      儲罐隔離

            對于藥典和非藥典規定用水,在擔心微生物污染的地方的普遍做法是使用0.2微米疏水 性通風過濾器。

            對于熱儲存容器,通風過濾器必須通過加熱來減少濕氣的冷凝。另一個可行的方法是向 罐內充進0.2微米過濾的空氣或氮氣。如果二氧化碳吸收引起注意或防止最終產品的氧化問題,可以充進氮氣來進行保護。

            (4)      儲罐周轉率

            普遍的做法是罐的周轉率每小時1?5次。

            周轉率對使用外部消毒或處理設備的系統可能是很重要的。

            當儲罐處于消毒條件下包括熱儲存或臭氧,在這種情況下就限制了微生物的生長,此時周 轉率是不怎么重要的,如冷儲存(4?10°C)v我國藥典附錄中提及的是低于4°C>,但是必須有文件證明。

            有些儲罐的周轉率是為了避免死區。

            (5)      系統排凈能力

            用蒸汽進行消毒或滅菌的系統必須要完全排凈來確保冷凝液被完全去除。

            從來不用蒸汽消毒或滅菌的系統不需要完全排凈,只要水不在系統中停滯就可以了。

            考慮設備和相關的管道的排放是一個好的工程上的做法。

            ⑹死角

            好的工程規范是在有可能的情況下盡量減少或去除死角。常見的做法是限制死角小于6 倍分支管徑或更小,這是源于1976年CFR212規范中所提出的“6D”規定。最近,行業方面的專家建議指導采用3D或更小,而WHO所建議的死角長度是lo 5D或更小。然而,這個新的指 導引起了混亂,因為這個標準的建議者通常是從管道外壁來討論死角的長度,但是最初的6D法規指的是從管道中心到死角末端的距離。顯而易見,如果一個1/2英寸的分支放在一個3 英寸的主管道上,從主管道中心到管道的外壁已經是3D 了。因此,即使是零死角閥門可能都達不到3D要求。

            為了避免將來造成混亂,本指南建議死角長度從管的外壁來考慮。我們建議避免對于最 大可允許的死角做硬性規定。

            最后,在不考慮死角長度的情況下,水質必須滿足要求。工程設計規范要求死角長度最小, 有很多好的儀表和閥門的設計是盡量減少死角的。

            我們應該認識到如果不經常沖洗或消毒,任何系統都能會存在死角。

            ⑺正壓

            始終維持系統的正壓是很重要的。我們普遍關注的一個問題是系統的設計果沒有足夠 的回流,在高用水量時使用點可能會形成真空。這可能引起預想不到的系統微生物挑戰。

            (8)循環流速

            常見的做法是設計循環環路最小返回流速為3ft/sec(0.9米/秒)或更高,在湍流區雷諾數大于 2100o

            返回流速低于3ft/sec (0.9米/秒)在短時期內可以接受,或在不利于微生物生長的系統內也可以接受,如熱,冷或臭氧的環路當中。

            在最小返回流速的情況下,要維持循環內在正壓下充滿水。


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