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            制藥用水的選擇
            發布日期:2020-04-13 11:21:00


            選擇適當品質的水用于制藥用途是制藥企業的責任。

            首先要根據藥品質量的工藝要求選擇制藥用水的品質要求;同時要滿足本國的有關藥品 法律法規的要求和目標市場地區相關法律法規的要求。

            《中國藥典》關于制藥用水的用途在純化水、注射用水、附錄制藥用水中都有提及。與 05版相比,用途也有變化,如規定眼用制劑需用注射用水作為溶劑或稀釋劑及容器的精洗。

            在《美國藥典》制藥用途水中有專門的論述,并有一個圖可供參考USP32 1231 Fig. 2 Selection of water for pharmaceutical purposes.

            EMEA 的有一個指南 Guideline on Water for Pharmaceutical Use EMEA 關于藥用水的指 導原則,可供參考,參見延伸閱讀。

             

            2-1制藥用途水的選擇(USP32)

            從保證藥品本身質量的角度,ISPE基準指南第四卷的制藥用水決策樹可供參考,圖1.2 為其大略示意圖。


             

            2?2 ISPE制藥工藝用水質量決策樹

             

            注:需要特別注意的是中國藥典對無菌制劑均要求采用注射用水,如滴眼等。

            【延伸閱讀】

            ISPE Pharmaceutical Engineering Guides For New and Renovated Facilities Volume 4-Water and Steam Systems. January 2001 的 3.2 Water quality options o

            WHO的技術報告929中對制藥用水的用途有一段論述。

            EMEA Guideline on Water for Pharmaceutical Use EMEA 關于藥用水的指導原則。英文原 : www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/01580len.pdf

             

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