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            中華人民共和國衛生行業臨床實驗室試劑用純化水標準
            發布日期:2020-04-01 11:14:47

            臨床實驗室試劑用純化水

            1范圍

                  本標準規定了臨床實驗室試劑用純化水的要求、確認、試驗方法和監測頻率。

                  本標準適用于臨床實驗室一-般實驗 試劑配制、校準品和質控品復溶等所用純化水。本標準不適用于特殊實驗用純化水。特殊臨床實驗用水應參照相關標準和特定要求。


            2規范性引用文件

                  下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改單)適合于本文件。

                  GB/T 11446.4電子級水 電阻率的測試方法

                  GB/T 11446.8電子級水中總有機碳的測試方法GBT 14469電子級 水中微粒的儀器測試方法

                  GB/T 1446.10電子級水細菌總數的濾膜培養測試方法


            3術語和定義

                  下列術語和定義適用于本文件。

                  3.1、純化水purified water純水pure water

                     不含雜質的水。在臨床實驗室,純化水(純水)是指純水設備以反滲透、蒸餾、離子交換等方法制備的去離子水,其電導率通常< 10usS/cm (25°C) ,即電阻率>0.1MS.cm (25"C)

                  3.2、電阻率resistivity

                  在規定溫度下(通常為25'C)1cm3 (正立方體)水溶液兩相對面之間測得的電阻值。通常用符號ρ表示,單位為Q.cm (25"C)

                  3.3、電導率conductivity

                  表征物體導電能力的物理量,電導率和電阻率互為倒數。電導率常用單位為mS/m或μS/em

                  3.4、總有機碳total organic carbon (TOC)

                  以各種有機物形式存在的碳的總量,包括易被- - 般強氧化劑氧化的有機物和需用特殊方法氧化的有機物。

                  3.5、微粒性物質particulates

                  除氣體外,以非液體分散在水中,并形成非均相混合物的物質。

                  3.6、試劑用純化水purified reagent water

                  用于臨床實驗室一-般實驗的試劑配制、校準品和質控品復溶等用途的純水。


            4試劑用純化水的要求

                  4.1電阻率

                  電阻率應10 MQ:cm (25C),或者電導率≤0.1μS/cm (25"C)

                  4.2 TOC

                  TOC<500 ng/g (ppb)

                  4.3 微生物總數

                  微生物總數< 10 CFU/mL

                  4.4微粒數

                  直徑0.22μm以上的微粒數量<1(不可檢出)


                  5特殊試劑用純化水的要求

                  對于絕大多數特殊試劑用純化水,如無相關標準和特定要求,可以參照如下要求:a)電阻率≥18 MS:cm (25"C);b) TOC< 10 ng/g (ppb);c)微生物總數< 10 CFU/mL;

                  d)直徑0.22pμm以上的微粒數量<1(不可檢出)


                  6試劑用純化水 的確認

                  對于滿足要求的純水,實驗室還需確認其適用于特定的實驗方法。下列方法可供參考,可選擇其中一種或多種進行確認:

                  -將水樣作為空白樣品進行檢測:應得到應有的響應,例如沒有反應信號、結果為零等。

                  -- 配制檢測試劑或培養基:測定定值樣品(參考物質、方法的校準品、之前分析過的病人樣本等)的結果符合預期。.

                  -配制質控品(適用時),其結果與已確認的試劑用水所配制的質控品結果具有可比性。經過確認的試劑用水包括:

                  a)已確認過的不同批號的純水;

                  b)在適當條件儲存的純水系統消毒前制備的經確認的純水:

                  c)經確認的其他供應商或其它純水系統的純水。

                  --查閱實驗室質量控制記錄,其質控結果滿足臨床需求。


            7試驗方 法和監測頻率

                  7.1 感官檢測

                  目測應為無色、透明、澄清液體,鼻嗅應無臭。需每天檢測。

                  7.2電導率/電阻率

                  按照GB/T 11446.4 進行測定。每次實驗時均需進行檢測,可在線或者離線進行。電導儀需定期校準,校準頻率應不低于一-年一次。

                  7.3總有機碳

                  按國家標準GB/T 11446.8進行測定:可委托分包實驗室進行檢測,每年一- 次。

                  7.4細菌總數

                  GB/T 11446.10進行測定。可委托分包實驗室進行檢測,每月一一次。

                  7.5微粒數

                  GB/T 11446.9進行測定。可委托分包實驗室進行檢測,每季度-一次。

                 參考文獻

                  [1] CLSI Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guidline-FourthEdition.

                  [2] GB/T 6682分析實驗室用水規格和試驗方法[3] GB/T 11446-2013電子級水

                  [4] YY/T 1244-2014體外診斷試劑用純化水

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